各区（市）人民政府，市龙虎山风景名胜区管委会，鹰潭高新技术产业开发区管委会，市信江新区管委会，市政府各部门：

《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。

（此件主动公开）

关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度

实施方案

为进一步加强和改进我市医疗卫生行业综合监管工作,提升医疗服务综合监管水平,规范医疗服务行为,保障群众健康权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》及其实施细则、《医疗质量管理办法》等法律法规，按照《省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》（赣府厅发〔2019〕1号）的要求，结合我市实际，制定本实施方案。

一、工作目标

到2020年，建立政府主导、部门协作、分工明确、督察落实、科学高效的医疗卫生综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。

二、明确监管主体和责任

（一）加强党的领导。贯彻落实《中共中央办公厅关于加强公立医院党的建设工作的意见》（中办发〔2018〕35号）精神，不断完善全市医疗卫生行业党建工作领导体制和工作机制，全面实行公立医院党委领导下的院长负责制，加强党对医疗卫生行业综合监管的领导，发挥公立医院党委把方向、管大局、作决策、促改革、保落实的领导作用。夯实全市医疗卫生行业党的建设基础，发挥基层党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用。加强社会办医党组织建设，引导民营医疗机构成立党组织。督促监管机构和医疗卫生机构深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大、党的十九届四中全会精神和市委第八届六次、七次全会精神，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略。完善公立医院领导班子和领导人员特别是主要负责人监督约束机制，加强对履行政治责任、行使职责权力、加强作风建设等方面的监督。强化党风廉政建设和行风建设，加大医疗卫生行业反腐败力度，筑牢监管底线。〔市卫生健康委负责〕

（二）强化政府主导责任。深入推进“放管服”改革，充分发挥政府在法治建设、行业规划、标准制定、行业准入、行政执法等方面的主导作用。建立由卫生健康行政部门牵头、有关部门参加的综合监管协调机制，负责统筹综合监管的协调、指导和医疗卫生服务重大案件查处等工作。依法承担医疗卫生行业执法监督职责的机构开展相关执法监督工作。出现重大责任事故，卫生健康行政部门同承担主要责任的职能部门依法依规共同承担相应的责任。〔市卫生健康委、市发展改革委、市教育局、市公安局、市民政局、市司法局、市财政局、市人力资源社会保障局、市生态环境局、市城管局、市住房城乡建设局、市水利局、市商务局、人民银行鹰潭中心支行、市审计局、市国资委、鹰潭海关、市税务局、市市场监管局、鹰潭银保监分局、中国人民解放军无锡联勤保障中心按职责分工分别负责〕

（三）落实医疗卫生机构自我管理主体责任。各级各类医疗卫生机构要加强自我管理，对本机构依法执业、规范服务、服务质量和安全、行风建设等承担自我管理主体责任，其主要负责人是第一责任人。医疗机构要建立健全服务质量和安全、人力资源、财务资产、绩效考核等内部管理机制，每年定期公开依法执业自评情况。要按照健全现代医院管理制度的要求，建立相互协调、相互制衡、相互促进的治理机制，自觉接受行业监管和社会监督。市、区（市）卫生健康行政部门按属地管理原则对医疗机构自我管理责任落实情况进行督促检查，引导社会办医疗机构加强各环节自律，提高诚信经营水平。按照分级诊疗工作要求，卫生健康行政部门要将传统的对单一医疗机构的监管转变为对医联体的监管，医联体牵头医院要承担医疗集团或医共体内部管理责任。要全面推行落实医疗卫生机构依法执业承诺书和医疗卫生机构依法行医管理员制度。〔市卫生健康委、市公安局、市民政局、市司法局、市教育局、市国资委、鹰潭海关、中国人民解放军无锡联勤保障中心按职责分工分别负责〕

（四）发挥行业组织自律作用。建立健全医疗卫生行业组织，引导和支持其提升专业化水平和公信力，在制定行业管理规范和技术标准、规范执业行为和经营管理、行业人才培养、共性技术平台建设、第三方咨询评估、维护行业信誉、调解处理服务纠纷等方面更好发挥作用。2019年，全面取消行政机关（包括下属单位）与医疗卫生行业协会的主办、主管、联系和挂靠关系。2020年，所有医疗高风险、医疗技术高要求的专业，参照省级质量控制中心，成立市级质量控制中心，对取消准入审批的医疗技术进行抽查考核。〔市卫生健康委、市民政局按职责分工分别负责〕

（五）加强社会监督。落实“谁执法谁普法”普法责任制，加大普法教育力度，结合医疗卫生单位实际制定普法教育实施计划，切实提高医疗卫生机构和从业人员依法执业意识，增强公众健康权益意识。鼓励和支持人大代表、政协委员、自媒体等社会各界多种形式参与监督。支持社会各界参与监督，引入第三方监督评估机制。加强医疗卫生服务投诉举报平台建设，拓宽投诉举报渠道，鼓励公众通过“12320”等投诉热线投诉举报医疗卫生行业违法情况。规范投诉举报的处理流程，提高投诉举报回复的效率和满意率，加大对举报违法行为的奖励力度。探索建立患者对医生满意度进行评价制度。完善舆情监测和处置机制，发挥媒体监督作用。发挥专业机构、中介组织的技术支撑和社会监督作用。〔市卫生健康委负责〕

三、加强全过程全行业监管

（六）优化医疗卫生服务要素准入。加快推进医药卫生领域行政审批制度改革，卫生健康、发展改革、市场监管、医保、民政等部门按职责建立行政审批事项清单并向社会公示。优化医疗卫生机构、从业人员以及医疗技术、药品、医疗器械等准入和行政许可流程，简化医疗机构审批申请材料，制定社会办医疗机构设置的跨部门全流程综合审批办法。完善医疗机构、人员、技术、装备准入和退出机制。推行医疗机构、医师和护士电子化注册。逐步推进网上审批，加快推进“一次不跑”改革，对二级及以下医疗机构设置审批和执业登记“二证合一”。〔市卫生健康委、市发展改革委、市人力资源社会保障局、市商务局、市市场监管局、市科技局、市民政局、市生态环境局、市医保局按职责分工分别负责〕

（七）加强医疗服务质量和安全监管。各医疗质量控制中心要以基层医疗卫生机构质量安全为重点，加强能力建设、专项检查、指导力度，促进全市医疗卫生服务质量持续提升。探索委托符合条件的行业组织、医疗卫生机构、第三方专业机构等规范开展医疗服务质量评价。贯彻《医疗质量管理办法》，严格落实医疗质量和安全管理核心制度，全市二级以上医疗机构设立医疗质量安全管理委员会，制订本机构医疗质量管理制度并组织实施。加强对重点部门、重点专业、重要岗位、关键环节、高风险人员的监管。进一步健全医疗机构评审评价体系，对社会办医疗机构和公立医疗机构实行同等标准进行评审评价。建立医疗机构医疗质量管理情况约谈制度，对发生重大或者特大医疗质量安全事件、存在严重医疗质量安全隐患，或者未按要求整改的各级各类医疗机构负责人进行约谈；对造成严重后果的，予以通报，依法处理。〔市卫生健康委、市教育局、市民政局、市司法局、市国资委、鹰潭海关、中国人民解放军无锡联勤保障中心按职责分工分别负责〕

强化药品质量监管，健全药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价等标准规范，强化药事管理和药事服务。加强药品集中采购、全程监管，严禁网下采购。建立完善临床用药超常预警制度和对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度，强化合理用药制度落实。开展大型医用设备使用监督和评估，依法纠正和处理违法违规使用行为。〔市卫生健康委、市教育局、市国资委、鹰潭海关、市医保局、市市场监管局、中国人民解放军无锡联勤保障中心按职责分工分别负责〕

加强医疗技术监管。严格按照国家医疗技术管理标准要求，分类管理医疗技术。各级卫生健康部门应主动公开医疗机构限制开展的医疗技术，通过备案开展的医疗技术等信息，并核查其治疗效果和医疗事故发生率等。〔市卫生健康委、中国人民解放军无锡联勤保障中心按职责分工分别负责〕

（八）加强医疗卫生机构运行监管。加强公立医疗卫生机构综合绩效考核，强化对社会效益、服务提供、综合管理、成本控制、资产管理、可持续发展等方面进行有效监管，促进内部管理精细化、标准化。控制公立医疗卫生机构医疗费用不合理增长，重点监管公立医疗卫生机构破除以药补医机制，落实药品、耗材采购制度和医疗服务价格政策，建立科学合理的内部薪酬分配机制等情况。加强医疗、医保、医药联动，健全公立医疗卫生机构的激励约束机制。建立健全公立医疗卫生机构全面预算管理、成本管理、财务报告、信息公开以及内部和第三方审计机制，加大对公立医疗卫生机构人员支出、基本建设和设备购置支出、负债、对外投资、资金结余使用等的监管力度。监管结果与医疗卫生机构的评定，以及主要负责人、相关责任人晋升、奖惩直接挂钩。审计机关依法对医疗卫生机构开展审计监督。〔市卫生健康委、市财政局、市医保局、市市场监管局、市教育局、市人力资源社会保障局、市审计局、市国资委、鹰潭海关按职责分工分别负责〕

严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求。加强对非营利性医疗机构资金结余使用等方面的监管，其所得收入除符合规定的合理支出外，只能用于医疗机构的继续发展，不得违反经营目的，不得将收支结余用于分红或变相分红。依照国家规定，加强对营利性医疗机构盈利率的管控，依法公开服务价格等信息。对医疗机构损害患者权益、谋取不当利益的，依法依规惩处。〔市卫生健康委、市医保局、市教育局、市民政局、市财政局、市人力资源社会保障局、市国资委、鹰潭海关、市税务局、市市场监管局、中国人民解放军无锡联勤保障中心按职责分工分别负责〕

积极发挥各类医疗保险对医疗服务行为的引导与监督制约作用，加强对医疗费用的调控。强化定点医疗机构协议管理，深化基本医保支付改革，促进合理用药、合理检查、合理诊疗。全面推开医疗保险智能监控，积极探索将医保监管延伸到医务人员医疗服务行为的有效方式。严厉打击欺诈骗保行为，加大对骗取、套取医保资金行为惩处打击力度，保障医保基金安全。〔市医保局、市财政局、市卫生健康委按职责分工分别负责〕

（九）加强公共卫生服务监管。依法加强对环境保护、食品安全、职业卫生、精神卫生、放射卫生、传染病防治、医疗废物管理、实验室生物安全、公共场所卫生、饮用水卫生、学校卫生等公共卫生服务的监管。分步骤推行公共卫生在线监督监测工作。加强食品安全风险监测和评估。加强对国家基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目实施情况的绩效考核和监管，重点监管资金使用效益。制定对全市公立医院、基层医疗卫生机构和社会办医院完成公共卫生服务、突发事件卫生应急处置、紧急医学救援等任务的指导考核办法，每年定期开展考评考核，并将医疗卫生机构履行公共卫生职责情况与等级评审、绩效评价等挂钩。〔市卫生健康委、市发展改革委、市教育局、市财政局、市生态环境局、市城管局、市水利局、鹰潭海关、市市场监管局按职责分工分别负责〕

（十）加强医疗卫生从业人员监管。加强对医师资格证、医师执业证的监管，严格医师执业证注册、校验、变更、注销等监管制度。医师开展多机构执业，应按要求做好备案；探索推行护士多机构执业。严格规范医疗机构及医务人员诊疗行为，实施医务人员医德考评制度。进一步加强医疗卫生行风建设，严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为，将对违法违规行为的处罚纳入医疗卫生行业信用体系，并与职称聘用、评优评先等挂钩。〔市卫生健康委、中国人民解放军无锡联勤保障中心按职责分工分别负责〕

（十一）加强医疗卫生服务行业秩序监管。完善医疗卫生服务行业秩序监管联防联控机制，建立联席会议制度，对涉医违法犯罪行为开展联合惩戒。严厉打击非法行医，定期开展专项行动，加强对医疗养生类节目和医疗广告宣传的监管，严肃查处假冒医疗机构或医务人员宣讲医疗和健康养生知识、推销药品和保健品、推荐医疗机构等非法行为。严厉打击“医托”违法犯罪行为。严厉打击医药购销领域商业贿赂和骗取、套取公共卫生资金等行为，以零容忍态度严肃查处损害群众利益的案件。加强部门之间信息共享，联合打击涉医违法犯罪行为和惩戒严重危害正常医疗秩序的失信行为。全面落实《医疗纠纷预防和处理条例》，严格落实最高人民法院等5部委《关于依法惩处涉医违法犯罪维护正常医疗秩序的意见》（法发〔2014〕5号），严厉打击涉医违法犯罪行为，进一步健全医疗纠纷人民调解机制，加强平安医院建设，构建和谐医患关系。〔市卫生健康委、市委宣传部、市委政法委、市纪委监委、市中级人民法院、市人民检察院、市公安局、市司法局、市委网信办、市人力资源社会保障局、市商务局、鹰潭海关、市市场监管局、市文广新旅局、市医保局、中国人民解放军无锡联勤保障中心按职责分工分别负责〕

（十二）加强健康产业监管。建立健全覆盖健康产业全链条、全流程的包容、审慎、有效监管机制，明确监管责任，提高监测能力。制定完善新型健康服务监管政策，加强对医疗卫生与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品等领域融合产生的新产业新业态新模式的监管，完善对相关新技术的审慎监管机制。通过规范试点、开展评估、公开信息、完善投诉和维权机制等多种方式，加强行业指导，营造公平公正的发展环境。加强对药品、医疗器械、康复辅助器具等相关产业的监管，提升相关支撑产业研发制造水平。〔市卫生健康委、市委网信办、市发展改革委、市科技局、市工信局、市民政局、市财政局、市人力资源社会保障局、市商务局、市文广新旅局、市国资委、鹰潭海关、市税务局、市市场监管局、市体育局、市医保局、鹰潭银保监分局按职责分工分别负责〕

四、创新监管机制

（十三）全面推行“双随机、一公开”抽查机制。完善抽查清单，健全检查人员名录库、检查对象库和相关专家库，科学制订年度抽查计划，抽检结果在行政部门网站主页向社会公示。规范使用国家、省执法监督抽检网络信息平台，收集汇总监督抽检信息，掌握和评估总体情况。对投诉举报多、安全隐患大、有失信行为和严重违法违规记录的医疗卫生机构，增加抽查频次，加大查处力度，依法向社会公开监管信息。〔市卫生健康委、市发展改革委、市人力资源社会保障局、鹰潭海关、市税务局、市市场监管局、市医保局按职责分工分别负责〕

（十四）建立风险预警和评估机制。建立健全医疗卫生风险分级管控机制，充分运用云计算、大数据、物联网等现代信息技术，整合抽查抽检、定点监测、违法失信、投诉举报等相关信息，加强风险评估和分析，提高发现问题和防范化解重大风险能力。加强对药品和医疗器械临床应用的监管，强化对药品和医疗器械不良事件等安全信息的监测，及时做好不良事件的报告和处置工作。〔市卫生健康委、市委网信办、市发展改革委、市教育局、市财政局、市人力资源社会保障局、市国资委、鹰潭海关、市税务局、市市场监管局、市医保局、市工信局、市信息办按职责分工分别负责〕

（十五）实行网格化监管。因地制宜将医疗卫生行业综合监管工作纳入城乡社区网格化服务管理，强化基层执法基础，筑牢织密网底，配置监管协管力量，在乡镇街道明确卫生监督相关职责，落实好人员做好卫生计生监督信息工作，做到“定格、定员、定责”，建立健全信息管理、各方联动、协调处理、考核评价等制度。设立监督公示牌、公示举报电话、公示片区责任监督员及监督职责，畅通群众投诉举报渠道，充分发挥人民群众的监督作用。加强对医疗卫生机构的日常巡查、专项督查、专项整治、处罚后复查等，建立健全线上线下一体化的监管方式。〔市卫生健康委、市委政法委、市司法局、市城管局按职责分工分别负责〕

（十六）完善医疗卫生行政执法机制。健全行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核以及行政裁量权基准等制度，强化对行政权力的制约和监督。推进在线监测，大加推广手持移动执法终端和执法记录仪的应用，进一步规范监督执法行为。落实执法责任制和责任追究制，建立容错纠错和免责机制。完善行政执法和刑事司法衔接程序。医疗卫生监督执法机构依据法定职责和程序，相对集中行使医疗卫生服务领域的行政处罚权以及相关的行政强制权、监督检查权，开展日常巡查、查办案件等执法工作。有关行政部门在各自职责范围内指导、监督执法机构开展执法工作，执法机构认真落实各有关行政部门的工作部署和任务，及时反馈执法工作有关情况，形成分工负责、相互支持、密切配合的工作格局。〔市卫生健康委、市人民检察院、市公安局按职责分工分别负责〕

（十七）建立健全医疗卫生行业信用机制。将医疗卫生行业行政许可、行政处罚等信用信息纳入信用体系。其中涉及企业的行政许可、行政处罚、抽查检查结果等信息，通过《国家企业信用信息公示系统（江西）》统一归集于企业名下并依法公示。完善守信联合激励和失信联合惩戒机制，实现“一处违法，处处受限”。根据有关法律法规和《江西省医疗机构不良记录执业行为记分管理办法（试行）》规定，开展无证行医、非法医疗问题专项治理，对医疗机构不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验、医院评审评价等医疗服务质量评价的重要依据；制定并组织实施医师不良执业行为记分管理制度，将医师行为记录作为医师考核的依据之一。实行护士执业良好记录和不良记录，并将该记录记入护士执业信息系统。〔市卫生健康委、市发展改革委、市公安局、市财政局、市人力资源社会保障局、市商务局、人民银行鹰潭中心支行、鹰潭海关、市税务局、市市场监管局、市医保局、市中级人民法院、市人民检察院、中国人民解放军无锡联勤保障中心按职责分工分别负责〕

（十八）健全信息公开机制。完善相关部门和医疗卫生机构信息公开目录，明确信息公开主体、公开事项和时限要求。建立全市医疗机构电子监管档案，一户一档，通过网站、微信公众号等多种渠道，定期公开医疗卫生机构的执业资质、人员信息、服务项目、收费标准以及相关许可、检查、考核评估和行政处罚等信息。〔市卫生健康委、市发展改革委、市教育局、市财政局、市人力资源社会保障局、市商务局、市国资委、鹰潭海关、市税务局、市市场监管局、市医保局、市信息办、中国人民解放军无锡联勤保障中心按职责分工分别负责〕

（十九）推进监管结果统筹运用。建立健全综合监管结果与医疗卫生机构校验、等级评审、医保定点协议管理、重点专科设置、财政投入、评先评优等挂钩机制，以及从业人员医疗卫生服务监管结果与职称聘任、职务晋升、评先评优、绩效分配等挂钩机制，健全行政审批、日常管理、监督抽检、行政执法等监管信息共享，完善不良信息相互通报机制，推进综合监管结果统筹运用。对医疗机构严格执行不良执业行为记分管理，涉及的公立医院院长、民营医院法定代表人、投资利益主要获得者、相关医务人员等均按规定纳入失信“黑名单”联合惩戒范围。建立健全部门信息共享的依法联合惩戒体系，实现“一处违法，处处受限”。〔市卫生健康委、市发展改革委、市教育局、市财政局、市人力资源社会保障局、市审计局、市国资委、鹰潭海关、市市场监管局、市广播电视台、市医保局、中国人民解放军无锡联勤保障中心按职责分工分别负责〕

五、加强综合监管保障

（二十）落实工作责任,严肃监管问责。各地各有关部门要高度重视医疗卫生行业综合监管制度建设，加强领导、统一部署、协调推进。严肃查处各级政府相关部门责任人员在监管工作中的失职渎职行为，对国家公职人员依照规定给予政务处分或行政处分，对党员领导干部依照规定给予党纪处分，涉嫌犯罪的，依法移交监察机关调查和司法机关追究刑事责任。对发现问题多、社会反映强烈、监管效果不明显的地方、部门和人员严肃追责问责。加大对典型案例的通报力度，形成震慑。〔区（市）人民政府、管委会负责〕

市政府每年对区（市）人民政府、管委会及有关部门贯彻落实医疗卫生行业综合监管相关政策情况、突出问题及处理情况、综合监管责任落实情况、政府分管领导的领导责任落实情况等进行督察。对存在突出问题的地方和负有监管职责的有关部门，不定期开展专项督察。重大问题报市政府，涉及违纪违法案件线索及时移交相关部门。〔区（市）人民政府、管委会，市卫生健康委、市财政局、市发展改革委、市人力资源社会保障局按职责分工分别负责〕

（二十一）加强队伍建设,提高监管能力。根据综合行政执法体制改革要求，按照提高效率的原则充实医疗卫生行业综合监管力量，设立卫生健康综合监督执法机构，统一行使卫生健康执法职能，推进综合监管队伍专业化、规范化、职业化。卫生健康综合监督行政执法机构所需人员、设备等相关经费由本级财政统筹安排解决。加强医疗卫生行业执法监督队伍作风和纪律建设，打造公正廉洁、执法为民、敢于担当的执法监督体系。〔市卫生健康委、市委编办、市发展改革委、市财政局、市人力资源社会保障局按职责分工分别负责〕

（二十二）加强信息化建设，提升监管效益。基于全民健康信息平台，建立健全医疗卫生行业综合监管信息系统。加快健康医疗数据安全体系建设，制定科学分类、风险分级的信息安全审查制度和个人隐私保护制度。加快实现各相关部门、各层级和医疗卫生行业内部各领域监管信息的互联互通和统一应用，实现动态监管。〔市卫生健康委、市委网信办、市发展改革委、市工信局、市财政局按职责分工分别负责〕

（二十三）加强宣传引导，凝聚监管合力。利用广播、电视、报刊、微博、微信等多种媒体和宣传渠道，大力宣传医疗卫生行业综合监管的重要作用，动员社会各方共同推进综合监管制度建设。加强舆论引导，广泛宣传先进典型，发挥示范引领作用。〔市委宣传部、市委网信办、市卫生健康委按职责分工分别负责〕