为规范医疗器械经营市场秩序，加强产品质量安全管理，切实解决这些群众身边的突出问题，鹰潭市市场监管局积极行动，采取了一系列强有力的举措保障人民群众用械安全。

一是加强培训促落实。制定印发《“两品一械”经营主体安全预防性合规指引》，组织医疗器械经营负责人200余人开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训暨整治动员会，督促落实企业主体责任，进一步引导企业守法合规经营。与市卫健委联合举办全市医疗机构药品质量规范管理培训班，800余人参与培训。

二是夯实基础强技能。加强对基层医疗器械监管工作的统筹协调和培训指导，制定印发《鹰潭市药品医疗器械化妆品监督检查工作指南》，定期采取“理论+实训”“业务能力大比武”等方式，组织基层监管人员学习医疗器械监管业务知识，开展市（区）医疗器械监管人员跨层级、跨区域协同检查，促进全市执法标准的统一。

三是智慧监管提效能。依托智慧市场监管平台APP和专用移动执法终端，使用统一制定的现场检查记录模板，聚焦城乡个体诊所、网络销售、植入材料、无菌器械等多个医疗器械重点监管领域开展专项监督检查。今年以来，共检查医疗器械经营使用单位1648家次，排查、整改风险隐患244个。

四是排查隐患防风险。深入推进药品安全巩固提升行动，排查医疗器械领域安全隐患，切实提高风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。今年以来，抽检医疗器械50批次，检出不合格3批次；监测上报医疗器械不良反应610例；召开风险会商会3次，实现对安全风险的有效管控。

五是强化协作严办案。加强与卫健、公安、医保等部门的协作，完善案件移送、线索共享、证据转换、检验鉴定等运行机制；“三医联动”加强监管，有力推进医疗机构药品质量规范管理。查办医疗器械案件75起，移送公安部门涉刑线索7起、卫健部门案件线索13起，协助出具医疗器械认定2起。

（医疗器械和化妆品监管科）