一、什么是医疗器械？

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需的计算机软件。其效用主要通过物理等方式实现，目的是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿；生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；通过对人体样本的检查，为医疗或诊断目的提供信息。

二、医疗器械如何分类管理？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理，如拐杖、创可贴等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理，如心电图机、电子血压计等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，如植入性心脏起搏器、呼吸机等。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

三、医疗器械进货查验应查验哪些内容？

1. 需重点核查“四证一报告”：《医疗器械注册证》或备案凭证（核对产品名称、型号、适用范围是否一致）；生产企业《医疗器械生产许可证》（国产）或《进口医疗器械注册证》（进口）；供应商《医疗器械经营许可证》（或备案凭证）；产品合格证明文件（或每批次检验报告）；中文说明书和标签（进口器械必须有中文标识）。

2. 对于实物需要做到“五查”：查包装：是否完好、无破损污染；查标签：产品名称、规格、批号、有效期是否清晰；查灭菌状态：无菌器械需确认灭菌标志和失效日期；查配件：保修卡、配套工具是否齐全；查一致性：实物与采购合同、注册证信息是否一致。

四、医疗器械进货查验记录应记录哪些内容？

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械注册证或者备案编号；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；

（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购进日期等；

（五）供货者的名称、地址以及联系方式；

（六）验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期；

（七）医疗器械唯一标识（若有）。

特殊要求：冷链器械需记录运输温度及到货状态；不合格产品需注明处置措施。

五、医疗器械储存和运输有何要求？

1. 储存：按照医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求贮存（如避光、冷藏），配备适宜的调温调湿设备，如空调、阴凉柜等，定期检查温湿度并记录。

2. 运输：冷链医疗器械（如体外诊断试剂）需使用专用设备，确保全程温度可控。

六、医疗机构应如何维护和保养医疗器械？

1. 制定维护计划，按照产品说明书的要求定期进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

2. 建立设备使用档案，记录维护、维修等情况。

3. 高风险设备（如呼吸机、除颤仪等）应由专业技术人员维护。

七、发现医疗器械故障或不良事件如何处理？

立即停用，并悬挂“故障”标识。报告设备管理部门，联系厂家或第三方维修。如涉及不良事件（如设备导致患者伤害），需按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》上报国家药品监督管理局。如经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按有关规定处置。

八、医疗机构违规使用医疗器械

可能面临哪些处罚？

1. 未建立并执行进货查验记录制度：由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。

2. 使用过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未经注册的医疗器械：由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法使用的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。

3. 未按说明书规定保养、维护医疗器械的：由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。

4. 造成人身、财产或者其他损害的：依法承担赔偿责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（医疗器械和化妆品监管科）